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산업

코로나 치료제 조코바 국내 승인 초읽기, 일동제약에 한줄기 빛 될까

일동제약이 코로나19 치료제의 국내 승인을 애타게 기다리고 있다. 8분기 연속 적자로 힘겨운 시간을 보내고 있는 일동제약에 한 줄기의 빛이 될 수 있기 때문이다. 1일 업계에 따르면 질병관리청이 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용 승인 신청을 검토하고 있다. 일본에서는 지난달 22일 조코바의 승인이 떨어진 상황이다. 만약 긴급 승인이 이뤄진다면 셀트리온의 렉키로나에 이어 국내 제약사가 임상에 관여한 제2호 코로나 치료제가 된다. 지난달 백경란 질병관리청장은 조코바의 국내 도입 계획을 묻자 “검토 중”이라고 답했다. 질병관리청은 일본 시오노기제약에서 발표한 조코바의 임상 시험 결과를 검토하고, 전문가의 자문을 받는 등 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약이 국내에서 진행한 임상 자료도 승인에 영향을 미칠 전망이다. 일동제약은 지난해 시오노기제약과 조코바의 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상을 진행하고, 기술이전을 통한 국내 제조, 국내유통 및 판매권, 정부와 교섭권 등을 갖는 내용이었다. 지난 10월 말까지 긴급승인을 받았을 경우 원료의 제조기술까지 공유하는 권리 조항이 있었지만 11월로 넘어가면서 무위로 돌아갔다. 일동제약 관계자는 “신약의 경우 원료 제조기술의 공유하는 건 매우 드물다. 그래도 기술이전을 통한 국내 제조 등의 권리는 계약대로 일동제약이 보유하고 있다”며 “조코바의 승인이 이뤄지면 국내 독점판매권을 갖는다. 국내에서 제조가 이뤄지기 때문에 공급과 조달 측면에서 유리하다”고 설명했다. 무엇보다 조코바가 경증 환자에게도 효능이 있는 것으로 알려져 코로나19 치료 옵션으로 추가될 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 재감염 환자가 늘어나는 등 7차 코로나 유행 시국이라 경증 치료제 보완 필요성도 제기되고 있는 추세다. 게다가 조코바의 가격은 기존 경구 치료제 팍스로비드에 비해 절반 수준인 것으로 알려졌다. 연구개발비(R&D)를 늘리는 등 공격적인 행보를 보이고 있는 일동제약에 신약의 성과가 절실한 시점이다. 올해 3분기까지 8분기 연속 적자의 늪에 빠져있기 때문이다. 3분기에 영업손실 186억원을 기록했고, 올해 누적 손실은 503억원에 이른다. 조코바의 승인이 이뤄지고 매출이 발생한다면 적자를 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 정부 당국에서 승인 후 선구매를 한다면 해당 매출만 1000억원 이상이 될 전망이다. 일동제약은 신약개발 위한 투자 기조를 확대하고 있다. 올해 3분기에도 R&D 비용이 280억원을 기록했고, 누적 824억원으로 연 1000억원 이상이 될 전망이다. R&D 투자 비용이 3년 새 2배로 늘어나는 등 오너가인 윤웅섭 부회장은 신약 개발을 향한 강한 의지를 드러내고 있다. 매출도 증가세에 있다. 올해 3분기까지 매출 4858억원을 기록하고 있다. 매출 6000억원 이상을 돌파할 것으로 보이는 일동제약은 신약 개발을 발판으로 ‘1조원 클럽’ 가입을 겨냥하고 있기도 하다. 일동제약 관계자는 “조코바 승인이 이뤄지면 신약 개발의 가시적인 성과로 남을 수 있을 것”이라며 “일동바이오사이언스의 경우 인도네시아의 할랄 인증을 받는 등 프로바이오틱스 사업의 글로벌 개척을 위해 절차를 밟아나가고 있다”고 설명했다. 일동제약은 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 비알코올성지방간염(NASH) 임상 1상을 진행하고 있고, 제2형당뇨병 치료제도 독일 등에서 임상 절차를 밟고 있는 등 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 윤웅섭 부회장은 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.02 06:58
경제

경구용 치료제 개발 임박에 셀트리온 8조4000억 증발 '직격탄'

경구용 코로나19 치료제 개발 임박 소식에 한국 제약업체들이 크게 휘청이고 있다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 코로나 치료제와 백신 관련 대장주들이 이틀 연속 급락했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 6일 유가증권시장에서 반등에 실패했다. 이날 셀트리온은 2.75% 하락한 21만2000원에 장을 마감했다. 전날 12.10% 급락에 이어 이틀 만에 15% 가까이 떨어졌다. 코스닥시장 대장주인 셀트리온헬스케어도 이날 4.54%(4100원) 급락하며 8만6200원에 거래를 마쳤다. 전날 12.84%를 포함하면 16% 이상 하락했다. 셀트리온제약은 5.09%나 빠진 11만9300원을 기록했다. 이들 셀트리온 3형제의 시총은 이틀 사이 8조4195억원이나 증발했다. 지난 1일 3형제의 시가총액은 55조3846억원에 달했다. 하지만 지난 5일 6조7225억원에 이어 이날 1조7000억원이 더 빠졌다. 셀트리온 29조2422억원, 셀트리온헬스케어 13조3627억원, 셀트리온제약 4조3602억원의 시가총액을 기록하고 있다. 다국적 제약사 머크는 지난 5일 경구용 코로나19 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있다. 이어 이번 주 미 식품의약청(FDA)에 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급승인을 신청할 예정이다. 경구용 치료제가 코로나 정국의 획기적인 전환점이 될 것이라는 기대감이 크다. 이로 인해 코로나 항체치료제(렉키로나)를 개발한 셀트리온에 부정적인 영향을 미치고 있다. 게다가 렉키로나의 유럽 승인이 예상보다 늦어지면서 주가에 직격탄을 맞고 있다. 셀트리온 3형제뿐 아니라 아스트라제네카 백신 등을 위탁생산하고 있는 SK바이오사이언스의 주가도 이날 7.98%(2만원)나 빠지면서 23만500원까지 떨어졌다. 모더나 백신 위탁생산이 예정된 삼성바이오로직스도 이틀 새 10% 가까이 빠지며 79만1000원까지 하락했다. 이날 코스피는 전날보다 53.86포인트(1.82%) 급락한 2908.31포인트에 마감했다. 종가 기준으로 올해 최저였던 1월 4일(2944.45)보다 낮은 연중 최저점을 기록했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.06 16:31
경제

흡입형 경구형 코로나 치료제 나올까

코로나19 백신 접종이 확대되고 있는 가운데 간편한 흡입형 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 다국적 제약사 독일 베링거인겔하임은 올해 연말까지 흡입형 코로나 치료제를 긴급승인요청을 하겠다는 계획을 밝혔다. 후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 24일(현지시간) “코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 연구개발(R&D)를 시작했다. 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 베링거인겔하임은 2020년 12월 쾰른 대학병원, 마르부르크대, 독일 감염병연구센터과 공동으로 흡입 투여되는 최초의 코로나 중화항체이자 감염부위에서 바이러스를 차단하는 치료제 후보물질인 BI 767551에 대한 1/2a상 임상시험에 진입한 상황이다. 바움바흐 회장은 “정확한 출시 시점 예측이 힘들지만 올해 말이면 긴급승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상된다”고 답했다. 흡입 치료제는 정맥 주사로 주입하는 방식의 기존 치료제에 비해 개발은 어렵지만 접근성과 편리성이 뛰어나 주목 받고 있다. 셀트리온이 개발한 항체치료제의 경우 1시간30분 가량 정맥 주사로 주입되기 때문에 의료기관을 직접 찾아야 한다. 바움바흐 회장은 흡입 치료제에 대해 "바이러스와 싸워야 하는 부위에 직접 전달되는 점이 독특하고, 전신 치료제보다 필요한 용량이 적을 것"이라고 설명했다. 국내의 한국유나이티드제약도 흡입 치료제를 개발 중이다. UI030은 항바이러스 동물효력시험에서 바이러스 억제 효과를 보인 바 있다. UI030 치료제도 흡입 연구에 대한 어려움으로 인해 예정보다 다소 늦어지고 있다. 유나이티드제약은 입이나 코로 흡입할 수 있는 분말 형태로 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 알약 형태의 경구형 치료제도 개발되고 있다. 대웅제약이 개발 중인 후보물질 호이스타정은 임상 2상에서 유의미한 효능을 나타내지 못해 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 규모를 더욱 확대한다는 계획이지만 임상 일정이 불투명한 상항이다. 이런 와중에 항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오도 25일 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 경구형 치료제 APX-115 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 압타바이오는 미국 내 병원 12곳에서 환자 80여명을 대상으로 임상시험에 착수한다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 흡입과 경구형 치료제는 접근성과 편리성에 대한 강점이 뚜렷하다. 하지만 업계 관계자들은 “만약 흡입, 경구형 코로나 치료제도 경증 환자에 대한 효과 유무가 최대 관건이 될 것”이라고 전망했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.25 15:30
경제

셀트리온 항체치료제 도입 가시화…서정진, 글로벌 10위 앞당기나

셀트리온의 코로나19 항체치료제 도입이 가시화됐다. 당국이 허가심사에 착수하면서 ‘메이드 인 코리아’ 1호 치료제가 될 가능성이 커졌다. 코로나19 정국을 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 함께 셀트리온의 몸값도 치솟고 있다. 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명 CT-P59)’에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 항체치료제 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 정맥 주사로 투여할 수 있다. 셀트리온은 “임상 2상 시험 결과 코로나19 경증 환자와 중증 환자의 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다”고 밝힌 바 있다. 렉키로나주는 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리한다는 계획이어서 이르면 내년 1월 긴급승인될 전망이다. 현재까지 이 항체치료제에 대한 심각한 부작용이나 안정성에 대한 이슈가 발생하지 않아 국산 1호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증 환자들에게는 희소식이다. 지금까지 경증 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없었다. 셀트리온 측은 “항체치료제가 경증 환자들이 중증 환자로 악화하는 증세를 막아줄 것이다”고 기대했다. 미국과 영국 등에서 코로나 백신 접종이 시작됐지만 생산물량이 턱없이 부족하다. 게다가 아직 경증 환자를 위한 치료제도 마땅치 않다. 이에 셀트리온의 항체치료제가 코로나19 글로벌 확산세를 막는 데 기여할 수도 있을 것이라는 기대가 있다. 셀트리온 측은 “국내 허가 심사가 마무리되면 미국과 유럽의 허가 신청도 차례대로 착수할 예정이다”고 말했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내 환자들을 위해 원가 가격으로 치료제를 공급할 것이다”며 “지난 9월 송도 생산시설에서 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 이미 생산했다”고 말한 바 있다. 셀트리온은 해외에서 러브콜이 이어진다면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등의 바이오시밀러에 이어 글로벌 히트상품이 생기게 된다. 이럴 경우 서 회장의 세계 톱10 바이오제약 회사의 꿈도 앞당겨질 수 있다. 서 회장은 지난 11월 제3공장 건립을 본격화하면서 “올해는 전 세계 30만개 바이오 회사 중 영업이익으로 30위, 내년에는 20위, 2025년까지 10위권 안에 들 수 있도록 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 올해 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 매출 추정치는 4조원에 육박한다. 서 회장은 치료제 개발 완료 후 전문경영인에게 셀트리온그룹을 맡기겠다는 계획이다. 다만 오너가이자 최대주주로서 그룹의 미래성장동력을 마련하는 데 일조한다는 구상이다. 서 회장의 바람대로 글로벌 10위권에 진입하면 국내 제약·바이오업계의 염원인 한국의 최초 글로벌 제약사 탄생도 이뤄지게 된다. 코로나19 치료제 개발은 셀트리온 그룹의 터닝 포인트가 되고 있다. 셀트리온 삼형제의 주가는 연초 대비 2~5배까지 뛰며 코스피 시총 2위인 SK하이닉스(84조4482억원)마저 위협하고 있다. 29일 종가 기준으로 셀트리온 삼형제의 시총 규모는 83조1117억원으로 커졌다. 하지만 항체치료제에 대한 회의감이 없지 않다. ‘백신과 치료제가 상호보완적으로 작용해야 팬데믹을 잡을 수 있다’는 견해에 이견은 없지만 고가인데다 쉽게 복용할 수 있는 경구용이 아니기 때문에 영향이 제한적이라는 의견도 있다. 업계 관계자는 “코로나 경증 환자들은 감기처럼 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많다"며 "코로나의 전파력이 강하고 위험하지만 감기 환자들은 감기약을 복용하지 않고 낫기도 한다. 그렇기 때문에 치료제보다 백신을 선호하게 될 것이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.30 07:01
경제

모더나도 코로나 백신 긴급승인 신청, 크리스마스 이전 접종 전망

화이자에 이어 모더나가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급사용을 위한 절차에 돌입했다. 1일(한국시간) 로이터통신과 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 모더나는 이날 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청한다. 백신 효과가 94.1%라는 결과는 모더나가 지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 예방률 94.5%와 거의 비슷한 것이다. 3만여명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다고 회사 측은 밝혔다. 모더나 백신 접종자 가운데서는 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다. 임상 결과 중증 환자 예방률이 100% 수치가 나왔다는 뜻이다. 스티브 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "이번 분석은 특히 우리 백신의 중증 코로나19 질환 예방 능력을 확인해줬다"며 "우리 백신이 팬데믹의 진행 방향을 바꾸고 중증 질환과 입원, 사망을 예방하는 데 도움을 줄 새롭고 강력한 도구가 될 것이라고 믿는다"고 말했다. 화이자가 개발한 백신은 벨기에에서 미국 시카고로 이날 도착해 곧 접종이 시작될 전망이다. 미국 FDA 자문위원회는 승인을 앞두고 최종 심사를 할 예정이다. 화이자의 심사는 오는 11일 예정이고, 모더나의 심사일은 17일로 예상되고 있다. 이로 인해 크리스마스 이전에는 화이자와 모더나의 백신 접종이 이뤄질 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.01 14:49
경제

화이자 95% 효능 20일 긴급승인 신청, 코로나 백신 드디어 나온다

임상 3상까지 마무리한 코로나19 백신이 드디어 나올 전망이다. 선두주자인 화이자와 바이오엔테크는 이달 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이다. 바이오엔테크의 최고경영자(CEO) 우구어 자힌은 18일(현지시간) CNN방송에 나와 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 그는 이날 로이터TV 인터뷰에서는 “절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다”고 설명했다. 자힌 CEO는 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. 이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 목소리도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 백신의 긴급사용 승인 기준이 정식사용 기준과 실질적으로 대충 비슷하다고 설명했다. 화이자는 이날 임상 3상 최종 분석 결과, 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다. 이는 종전 발표치인 90%보다 크게 상향조정된 희소식이다. 특히 화이자는 코로나19 취약층으로 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.19 11:25
경제

논란의 러시아 코로나 백신 임상 3상 시작, 3만5000명 신청

러시아가 자체 개발해 공식 승인한 코로나19 백신 '스푸트니크 V'의 등록 후 임상 3상을 시작했다. 아나스타시야 라코바 모스크바 부시장은 9일(현지시간) "등록 후 시험에 참여 신청을 한 모스크바 주민 일부가 오늘 처음으로 백신 접종을 받았다"고 전했다. 접종은 무료이며 21일 간격을 두고 한 사람당 두 차례 실시될 것으로 알려졌다. 현재까지 3상 시험에 참가 신청을 한 시민은 3만5000명을 넘는다. 이들은 20여개 병원에서 접종을 받을 것이라고 라코바 부시장은 소개했다. 러시아 정부는 앞서 지난달 11일 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발한 스푸트니크 V 백신을 세계 최초로 공식 승인하고 일반인 접종을 허용했다. 스푸트니크 V는 그러나 통상적인 백신 개발 절차와 달리 임상 3상을 건너뛴 채 국가 승인을 받으면서 효능과 안정성에 대한 우려를 불러일으켰다. 이에 러시아 당국은 모스크바 시민 4만명을 대상으로 임상 3상을 실시할 것이라고 밝힌 바 있다. 한편 러시아에서는 코로나 재확산 우려가 커지고 있다. 신규확진자는 지난달 16일부터 연속 19일 동안 4000명대에 머물다 이달 4일 다시 5000명대로 올라가 연속 6일째 비슷한 수준을 유지하고 있다. 9일 5218명의 신규 확진자가 나왔다. 누적 확진자는 104만1007명이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.09.10 12:15
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